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食品藥品監管總局辦公廳關于人工血管接環等172個產品分類界定的通知

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食品藥品監管總局辦公廳關于人工血管接環等172個產品分類界定的通知

【摘要】:
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:  為適應醫療器械監督管理工作需要,總局組織有關單位和專家對人工血管接環等172個產品的管理類別進行了界定。現通知如下:  一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品(5個)  (一)人工血管接環:采用鈦合金材料制成。用于人工血管植入手術中,輔助人工血管和人體血管的連接。使用時將人工血管和人體血管套在產品外側,用尼龍結扎帶從血管外部綁住血管與產品的重疊部分,形成非縫合式

  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

  為適應醫療器械監督管理工作需要,總局組織有關單位和專家對人工血管接環等172個產品的管理類別進行了界定。現通知如下:

  一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品(5個)

  (一)人工血管接環:采用鈦合金材料制成。用于人工血管植入手術中,輔助人工血管和人體血管的連接。使用時將人工血管和人體血管套在產品外側,用尼龍結扎帶從血管外部綁住血管與產品的重疊部分,形成非縫合式人工血管和人體血管連接。手術后,產品將長期留置于人體內。分類編碼:6846。

  (二)海藻酸鈉凝膠:由天然海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、水組成。用于一度和二度燒傷傷口,可吸收傷口滲出物、清除壞死腐爛組織,并利用凝膠物理封閉作用止住創面滲血。分類編碼:6864。

  (三)海藻多糖凝膠:由海藻多糖、羧甲基纖維素鈉、水組成。用于急性、慢性皮膚創面,起物理屏障創面、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境作用。分類編碼:6864。

  (四)藻酸鹽填充條:由藻酸鹽(不含銀)纖維制成條狀敷料。用于耳鼻腔、肛腸手術,體表潰瘍或穿刺、引流及造口等導致的帶有腔隙的傷口,創傷導致組織缺損的傷口,填充后起物理屏障創面、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境作用。分類編碼:6864。

  (五)支氣管止血球囊導管:由球囊導管、接頭組成。用于治療支氣管動脈出血。使用時,沿鼻腔將球囊導管輸送到出血支氣管部位,利用生理鹽水充盈球囊,壓迫支氣管壁,擠壓支氣管出血部位血管,達到止血目的。分類編碼:6866。

  二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品(24個)

  (一)一次性外科使用曲面墊:由不銹鋼網和醫用級硅橡膠制成。通過施加外力,可使不銹鋼網彎折成適宜的形狀。無菌提供。用于腹部開放式外科手術中放入患者腹腔隔離器官和手術區域,收攏、保護器官,避免器官阻擋手術視野。無防粘連作用。分類編碼:6801。

  (二)醫用皮膚記號筆(含墨水):由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成,其中墨水由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。應用于外科手術、放射治療和皮膚治療時在病人皮膚(無黏膜及皮膚破損處)上作標記和定位。分類編碼:6801。

  (三)小血管測量尺:為一有角度的卡尺,卡尺上標有刻度。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于顯微外科手術時測量小血管的外徑。分類編碼:6802。

  (四)腦科平面定位尺:由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無菌產品。用于腦外科手術中輔助測量、定位平面。分類編碼:6803。

  (五)經導管植入式人工心臟瓣膜預置裝置:由轉動手柄和底座兩部分組成,底座上帶有支架,支架上的孔洞用于放置待壓縮的經導管植入式人工心臟瓣膜。無菌提供。用于經導管植入式人工心臟瓣膜植入手術中,在體外壓縮經導管心臟瓣膜,將其安裝到配套輸送系統上。分類編碼:6807。

  (六)膽管引流針:由針頭、針管、連接頭組成。采用不銹鋼材料制造。可重復使用。使用時針頭插入膽管內,連接頭連接有源吸引設備,實現膽汁的引流。用于腹腔微創手術中,作為引流膽汁的通道。分類編碼:6808。

  (七)腹腔手術用推結器:由推結器管、推結器柄組成。采用不銹鋼材料制造。非無菌提供,可重復使用。用于腹腔微創手術中在腹腔鏡下輔助對病理部位打結。分類編碼:6808。

  (八)活檢槍:由槍體蓋、前蓋、后蓋、槍體、后滑塊、前滑塊、后擊發開關、前擊發開關、保險按鈕、主彈簧、拉手組成。配合活檢針使用,可施加作用力,擊發活檢針,從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結以及各種軟組織腫瘤等臟器組織獲取標本進行活檢。分類編碼:6815。

  (九)脂肪移植手術套裝:由瓶塞穿刺器、內牙管連接頭、硅膠管、外牙管連接頭、彈簧、四通、鴨嘴單向閥、堵頭、吸脂針組成。用于整形外科手術中的自體脂肪移植手術,利用壓縮彈簧產生負壓實現吸脂、注脂、注水,達到轉移脂肪的目的。分類編碼:6816。

  (十)一次性使用陰莖勃起強度測量帶:由固定帶、壓力帶、粘接頭組成。非無菌提供,一次性使用。壓力帶分為紅、黃、藍三種。依據陰莖勃起的生理解剖和力學基礎設計,不同陰莖勃起程度可拉斷相應壓力帶。用于男性勃起功能障礙的篩選診斷、心理性陽痿和器質性陽痿的鑒別診斷、心理性陽痿的輔助治療、陽痿診療過程中療效觀察、視聽刺激下陰莖硬度輔助檢測。分類編碼:6820。

  (十一)鼻內鏡引導器:由頭端、引導管、接頭、手柄組成。非無菌提供,可重復使用。使用時先將產品插入鼻腔,再通過手柄將鼻內導管或鼻內鏡固定在產品內部,推動產品手柄將鼻內導管或鼻內鏡經產品內腔輸送至鼻腔內。分類編碼:6822。

  (十二)關節康復訓練器:由主構件、套具、繃帶和手動治療按鈕組成。無源產品。通過主構件、套具和繃帶固定患者的受損肢體,旋轉治療按鈕實現受損肢體角度的調節。對肩關節、肘關節、指關節、前臂關節、腕關節、膝關節、踝關節和趾關節進行康復性訓練,部分或完全打開受限關節的活動度。用于骨折和關節手術后的輔助治療。分類編碼:6826。

  (十三)腕道貼:由聚酯材料、醫用膠組成。利用物理粘貼固定作用,抬起壓于手掌正中神經的皮膚以減輕神經所受的壓力,緩解腕管綜合征患者手指麻痹、手腕疼痛、握力與手臂活動不便等癥狀。分類編碼:6826。

  (十四)骨盆矯形器:由骨盆架和髖膝踝足矯形器組成。通過改善髖關節活動度(內收、外展,內外旋,屈伸),使骨盆逐步恢復正常的位置。用于對骨盆畸形、髖關節發育不良、髖關節半脫位術后患者的矯正訓練。分類編碼:6826。

  (十五)嵌甲矯正鉤:由彈性帶(醫用硅橡膠制成)和兩只矯正鉤(不銹鋼制成)組成,彈性帶連接兩只矯正鉤。使用時兩只矯正鉤分別鉤住患者腳趾趾甲兩側的邊緣,通過彈性帶對矯正鉤施加拉力,防止趾甲向肌肉內生長。用于治療或矯正嵌甲。分類編碼:6826。

  (十六)腹膜透析外接管:主要由管體、松緊帽、腹膜透析液接頭、腹透管接頭、鎖管接頭和保護帽組成。無菌提供。用于病人腹膜透析時,連接腹膜透析導管和腹膜透析液管路,通過管路既可向患者腹腔灌入新的透析液,也可引流患者腹腔內的液體進入引流袋。分類編碼:6845。

  (十七)骨磨:由研磨頭和研磨腔組成。用于口腔科手術過程中將碎骨研磨成骨粉,所得骨粉在手術中使用。分類編碼:6855。

  (十八)頜外牽引裝置:由下頜牽引裝置、聯合牽引裝置、高位牽引裝置、頸帶、前方牽引器、口外唇弓、J形鉤構成。用于口腔正畸治療中,佩戴于頜骨非正常生長、發育的患者口外,利用產品產生的外力牽引,輔助矯正頜骨畸形。分類編碼:6855。

  (十九)疤痕皮膚減張器:由醫用不銹鋼制成的連鎖扣、醫用橡皮膠帶、醫用膚色膠布、防滑固定帶組成。使用時對稱地粘貼在疤痕兩側的正常皮膚上,捏起疤痕兩側皮膚,減小疤痕的張力,防止疤痕增生,用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。分類編碼:6864。

  (二十)醫用輸液貼:由基材層、醫用熱熔壓敏膠層、吸水墊、離型紙組成,基材層采用無紡布或聚乙烯材料制造。無菌提供,一次性使用。用于臨床輸液、輸血時保護輸液輸血針孔,輔助固定輸液針、輸血針。分類編碼:6864。

  (二十一)醫用顯影紗布塊:主體為醫用脫脂棉紗布,紗布中混有X光可檢測鋇線(片)。無菌提供。用作外科手術敷料,同時具有X射線可探測功能。分類編碼:6864。

  (二十二)一次性使用負壓引流器:由器身、彈簧、連接管、接頭、調節器組成,含手動負壓源(負壓球),不包括插入體內的引流導管。用于臨床負壓引流時,與插入體內的引流導管相連接,收集引流液。分類編碼:6866。

  (二十三)球囊加壓裝置:由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。心臟介入手術中,與球囊擴張導管連接使用,通過器械上的壓力表顯示的壓力值,對球囊作精確充盈及收縮,從而達到擴張或收縮球囊的目的。分類編碼:6866。

  (二十四)一次性使用無菌腹裂治療袋:產品由帶凸緣的外套管、抽液管、定位夾、吊攀、氣閥、氣閥外套組成。無菌提供。用于輔助治療新生兒先天性腹壁缺陷。使用時將患兒外露腸管、臟器輕柔擠壓入產品袋體內,然后將產品凸緣端放入腹裂內壁固定并將產品袋體懸吊,利用袋中腸管、臟器的重力作用使其逐漸全部回納到腹腔內,之后取出本產品,縫合患兒腹壁缺損處。接觸人體時間不超過10天。分類編碼:6866。

  三、作為Ⅰ類醫療器械管理的產品(106個)

  (一)結扎縫合引線器:由柄部和鉤針組成,頭端鉤針形狀分環形圓頭和鐮狀尖頭。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于外科手術縫合組織或血管時,鉤出縫線,輔助打結。分類編碼:6801。

  (二)肌腱套取器:由手柄、套取桿和套取桿頭部的套筒組成,套筒頂端有鋒口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于手部外科手術時,通過套筒頂端的鋒口將肌腱與其周圍組織分隔開,套取肌腱。分類編碼:6801。

  (三)氣管擴張鉗:由鉗頭、關節和柄部組成,柄部為帶彈簧撐片的指圈柄,頭部為二葉或三葉。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于氣管切開后擴張氣管。分類編碼:6801。

  (四)拆釘鉗:由鉗頭、關節和柄部組成,柄部為帶彈簧撐片的握手柄,柄尾部內側有一對半圓形的鉤,關節為穿鰓鉚釘連接,鉗頭兩側分別為彎形帶齒的薄片和彎形帶凹槽的匙。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于拆除皮膚縫釘。分類編碼:6801。

  (五)異物鉗:由鉗頭、關節和柄部組成,柄部為兩指圈,關節為疊鰓鉚釘連接,頭部內表面為有齒帶凹槽,可制成直形或彎形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于外科手術時,鉗取人體內的金屬異物。分類編碼:6801。

  (六)微創手術擴張鉗:由左鉗柄、鎖緊裝置、彈簧片、右鉗柄組成。采用不銹鋼材料制造。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于微創手術中擴張切口。分類編碼:6801。

  (七)一次性使用敷料鑷:由一對尾部疊合的葉片組成。鑷端有齒。非無菌提供,一次性使用。用于臨床外科換藥時夾持敷料。分類編碼:6801。

  (八)顯微血管吻合牽線夾:由一塊金屬薄片彎曲,并使頭部交叉相扣形成的夾子。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于顯微外科手術進行血管吻合時,夾住縫合線垂吊,防止手術時血管產生扭轉。分類編碼:6802。

  (九)卷棉子:尾部為螺旋柄或圈柄,頭部為三角棱棒或螺紋棒,有直、彎兩種。不含脫脂棉。采用不銹鋼或銅材料制成。非無菌提供,可重復使用。卷纏脫脂棉后用于敷藥。分類編碼:6801。

  (十)虹膜刀:由刀片和刀柄組成,采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于眼科手術中切開虹膜。分類編碼:6804。

  (十一)截囊刀:尖端有刃口,分直形和彎形兩種型式。非無菌提供,可重復使用。用于眼科手術時切割截取晶體囊。分類編碼:6804。

  (十二)角鞏膜緣切開刀:由刀片和刀柄組成,刀片呈三角形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于眼科手術時切開角膜緣。分類編碼:6804。

  (十三)劈核刀:由刀片和刀柄組成。分左角形、右角形、左楔形、右楔形、攔截形、圓頭、彎圓形、灌注楔形、灌注鞍形、灌注鏟形、側切口、小切口、微切口等型式。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于眼科白內障手術時切開晶狀體核。分類編碼:6804。

  (十四)眼球摘出剪:由一對中間連接的葉片組成;頭部為刀刃,微彎;尾部為指圈。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于眼科手術中,剪切眼球周圍的組織,摘除眼球。分類編碼:6804。

  (十五)視網膜剝離鑷:由頭部和手柄兩部分組成,鑷子為鉤形形式。通常由金屬材料制成,手動器械。非無菌提供,可重復使用。用于眼內手術時,夾持和剝離視網膜前的增生膜。分類編碼:6804。

  (十六)眼用四面鏡夾持鑷:由一對尾部疊合的葉片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于眼科手術時夾持四面鏡。分類編碼:6804。

  (十七)眼科前房用針:由針頭和柄部組成,分直形和角形兩種型式。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于眼科手術時進行前房穿刺。分類編碼:6804。

  (十八)截囊鉤:鉤邊緣有刃口,分直形、左角形和右角形三種型式。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于眼科手術時切割截取晶體囊。分類編碼:6804。

  (十九)視網膜鏟:由鏟片和柄部組成。分為圓頭、平頭、尖頭三種型式。采用鈦合金材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于眼科手術時鏟刮視網膜。分類編碼:6804。

  (二十)人工晶體輔助植入器:眼科手術輔助工具。由推桿、推動管兩部分組成。分為旋入式和推入式兩種。采用鈦合金材料制成,手動器械。非無菌提供,可重復使用。用于小切口超聲乳化白內障吸除及折疊式人工晶狀體植入手術時,輔助植入折疊式人工晶狀體。分類編碼:6804。

  (二十一)鞏膜塞:形似螺釘,外形圓滑。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于眼科手術時暫時堵塞鞏膜切口。分類編碼:6804。

  (二十二)鞏膜壓迫器:由中間的桿和兩端的球組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于眼科手術時,壓迫鞏膜,以便于觀察周邊視網膜。分類編碼:6804。

  (二十三)眼科微型器械手柄:采用不銹鋼和聚醚醚酮樹脂制成。手動器械。在使用過程中不接觸中樞神經系統或血液循環系統,非無菌提供,可重復使用。用于眼科手術時,連接微型器械頭,如微型眼用剪刀頭、微型眼用鑷子頭,通過手動控制眼科器械手柄,控制剪刀頭和鑷子頭的閉合。分類編碼:6804。

  (二十四)角膜標記環:由柄部和頭部組成,頭部呈環狀。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于眼科屈光、青光眼手術時,標記角膜瓣位置。分類編碼:6804。

  (二十五)白內障手術切口測量尺:由一系列不同尺寸的測量尺構成。采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于眼科微切口白內障手術時測試切口寬度。分類編碼:6804。

  (二十六)咽喉部膿皰切開器:由動鉗頭、外鉗管、芯桿、前手柄、后手柄、彈簧片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于喉科手術中切開咽喉部膿皰。分類編碼:6805。

  (二十七)乳突咬骨鉗:由鉗柄、鉗頭、彈簧片和腮軸螺釘組成,或由前手柄、推桿、后手柄、彈性鎖片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于耳科手術中咬除乳突外層骨質或咬斷乳突。分類編碼:6805。

  (二十八)耳止血鉗:由推桿、前手柄、后手柄、彈性鎖片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于乳突入路的耳科手術中夾持血管、組織以止血。分類編碼:6805。

  (二十九)鐙骨鉗:鉗狀,耳科手術器械鉗。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于耳科手術中安裝鐙骨。分類編碼:6805。

  (三十)鼻異物鉗:槍形、蓋板式(有鉤或無鉤)器械鉗。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于外科手術時,鉗取鼻腔異物。分類編碼:6805。

  (三十一)喉異物鉗:由動鉗頭、外鉗管、芯桿、前手柄、后手柄、彈簧片組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于外科手術時鉗取喉部異物。分類編碼:6805。

  (三十二)氣管導管夾持鉗:由鉗喙、關節和鉗柄組成,頭部為有齒的環形,中間穿鰓后用鉚釘連接固定,尾部為指圈。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于急救病人、需插入氣管導管時,鉗夾氣管導管并將其引入氣管內。分類編碼:6805。

  (三十三)內耳手術剝離針:由頭部、桿部和手柄組成,頭部尖銳,可制成直、彎或角彎三種型式。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于耳部手術,可撥動分離聽骨周圍或鼓室的粘連,也可通過穿刺進行鐙骨足板開窗。分類編碼:6805。

  (三十四)耳刮匙:由柄部和頭部組成,頭部有刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于耳科手術中刮除外耳道的骨組織或異物。分類編碼:6805。

  (三十五)鼻刮匙:由頭部、桿、手柄組成。采用不銹鋼材料制造。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于手術中刮除鼻部病理組織。分類編碼:6805。

  (三十六)外耳道擴張器:外形似喇叭,大口直徑固定不變,小口直徑有多種規格。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。不含光源。用于耳科手術或檢查時撐開或暴露患者耳道。分類編碼:6805。

  (三十七)喉擴張器:由撐開頭、柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于喉部手術時擴張喉部。分類編碼:6805。

  (三十八)乳突器械敲擊錘:由錘頭、錘柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于耳科手術中敲擊其他手術器械(如乳突鑿),輔助完成相應手術操作。分類編碼:6805。

  (三十九)耳息肉圈斷器:由圈斷針、前桿、前桿座、滑塊、大小指環、后指環座組成。采用不銹鋼材料制成。手動器械,非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于耳科手術中圈斷截取耳道內息肉。分類編碼:6805。

  (四十)扁桃體圈斷器:由圈斷針、前套管、推桿、前手柄、后手柄組成。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于喉科手術中圈斷截取扁桃體。分類編碼:6805。

  (四十一)鼻骨復位器:由頭部和柄部組成,可為雙頭式。采用不銹鋼材料制成。鼻科手術輔助工具。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于鼻科手術中使鼻中隔復位,或者撥動或抬起骨折的鼻骨,使其復位。分類編碼:6805。

  (四十二)喉顯微手術器械手柄:由手柄和套筒接口組成,接口與手柄成角度,在接口處有一緊固螺釘。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于喉顯微手術時,作為顯微喉刀、喉針、喉鉤、喉剝離子的手柄。分類編碼:6805。

  (四十三)牙科器械鉗:由鉗喙、關節和鉗柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于在牙科修復過程中夾持牙科器械。分類編碼:6806。

  (四十四)牙科鈦板(網)切斷鉗:由鉗喙、單(雙)鉸鏈及手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于頜面外科手術中剪切鈦板、鈦網,使其成形。分類編碼:6806。

  (四十五)針孔鑷:由一對尾部疊合的葉片組成。葉片頭部有柱狀突起和孔。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于在牙科修復過程中夾持配套的楔形保護片及成形片,輔助在后牙區域放置修復體。分類編碼:6806。

  (四十六)成形片:帶有孔的薄片。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,一次性使用。用于在牙科Ⅱ類齲洞洞形充填過程中對充填材料進行塑形。分類編碼:6806。

  (四十七)成形片夾:有開口的環形器械。通常采用金屬材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于在牙科修復過程中穩定成形片的位置并使兩牙鄰接點適當分離。分類編碼:6806。

  (四十八)楔子:由楔形前端和孔狀尾端組成。采用聚縮醛熱塑性塑料制成。非無菌提供,一次性使用。用于在牙科修復過程中穩固成形片,并防止牙科充填材料壓入齦溝形成懸突,損傷牙周組織。分類編碼:6806。

  (四十九)楔形保護片:由上部薄片和下部楔形物組成。采用不銹鋼材料和聚縮醛熱塑性塑料制成。非無菌提供,一次性使用。用于在制備牙科Ⅱ類、Ⅲ類齲洞洞形及貼面和制備牙冠時保護涉及的相鄰組織。分類編碼:6806。

  (五十)轉移帽:分為開窗式、閉窗式TL和閉窗式BL三種型式。開窗式轉移帽主要由轉移桿和中央螺栓組成,閉窗式TL轉移帽由轉移套和定位柱組成,閉窗式BL轉移帽由轉移桿、中央螺栓和印模帽組成。采用鋁合金、鈦合金和高分子材料制成。非無菌提供,一次性使用。用于種植義齒修復時將種植體和基臺在口腔的位置轉移到病患口腔的牙模上。分類編碼:6806。

  (五十一)牙科祛腐工作尖:由手柄和工作頭兩部分組成,手柄由不銹鋼或硅膠制成,工作頭由不銹鋼制成。非無菌提供,可重復使用。用于齲齒的手工微創祛腐,同時也可作為車針祛腐的輔助工具。分類編碼:6806。

  (五十二)根管中器械取出器:由套管和針芯兩部分組成,采用醫用不銹鋼制造。非無菌提供,可重復使用,手動器械。用于口腔科根管治療時,取出斷裂的根管挫。分類編碼:6806。

  (五十三)牙科種植體種植工具:牙科種植手術中的輔助器械,由插入/取出頭、柱塞和手柄組成,各部分可通過螺紋連接。采用鈦合金材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于牙科種植手術中輔助種植體的安裝和取出。分類編碼:6806。

  (五十四)口腔麻醉注射架(不含針頭):由絲嘴、推桿、套筒、頂緊套、連接套、彈簧、手扣、鎖緊螺母、連接柱、拉環組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于口腔治療局部麻醉時注射藥液,不接觸患者和藥液,無劑量控制功能。分類編碼:6806。

  (五十五)旋入扳手:由旋入手柄及旋入頭組成。旋入手柄按照形態可以分為直形、彎形和模塊形。通常采用金屬材料制成。手動器械,非無菌提供,可重復使用。用于正畸治療時,旋緊、松動正畸支抗。分類編碼:6806。

  (五十六)自鎖托槽開啟工具:由手柄和頭部組成,采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于口腔正畸治療過程中開啟自鎖托槽。分類編碼:6806。

  (五十七)托槽定位器:分星形前牙用、星形后牙用、單桿雙頭、活動雙頭四種型號。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于口腔正畸過程中粘貼托槽前進行定位。分類編碼:6806。

  (五十八)方絲弓成型器:由壓柄、槽柄、轉軸、壓針、卡環組成。壓柄、槽柄表面為直槽、圈槽或網紋。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于正畸治療中將放入槽溝的方絲弓彎制成初具牙弓的形態。分類編碼:6806。

  (五十九)方絲扭轉器:采用不銹鋼材料制造。非無菌提供,可重復使用。用于口腔科牙列正畸時將方形弓絲局部扭轉至需要的角度,使方絲形成轉矩。分類編碼:6806。

  (六十)頜面外科鈦板定位器:由手柄、球頭桿和凹頭桿組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于頜面外科手術中將鈦板放置和定位在需要連接的骨折骨骼上。分類編碼:6806。

  (六十一)頜面外科手術頰部穿通器:由手柄、牽開器、套管針、套管組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于口腔頜面外科手術中穿通頰部,提供穿通通道,輔助導向定位。分類編碼:6806。

  (六十二)微創手術用膽總管切開刀:由切刀、外管、定位鎖緊栓、手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于微創手術中切開膽總管。分類編碼:6808。

  (六十三)引導棒:采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于腹腔手術時輔助將擴張器和套管引導入腹部切口內,建立氣腹。分類編碼:6808。

  (六十四)頸椎前路手術定位針:由頭部、針體和尾部組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于在骨折手術過程中固定,不與椎間隙直接接觸。分類編碼:6810。

  (六十五)髓內定位桿:直桿狀器械,近端有手柄。膝關節置換術配套手術器械。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中為股骨遠端基架提供基準。分類編碼:6810。

  (六十六)膝關節植入物試模:采用鈷鉻鉬合金和聚醚酰亞胺材料制成。尺寸和相應的膝關

  節植入物相同。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中測量植入部位的直徑、深度、孔徑、角度、弧度,便于在安裝膝關節植入物前對其進行初步的尺寸篩選。分類編碼:6810。

  (六十七)股骨試模:采用高分子材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中評估股骨髁的截骨效果、確定股骨假體的型號并評估膝關節的平衡與活動度。分類編碼:6810。

  (六十八)膝關節間隙評估塊:由8mm基本塊及10mm、12.5mm、15mm三個墊塊組成。采用鋁合金材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中評估屈膝間隙和伸直間隙。分類編碼:6810。

  (六十九)膝關節伸直間隙評估片:采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中與膝關節間隙評估塊配合進行伸直間隙的評估。分類編碼:6810。

  (七十)脛骨沖頭:采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中為脛骨托假體的植入沖出相應的型腔。分類編碼:6810。

  (七十一)脛骨沖頭導板:采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中為脛骨沖頭提供基準。分類編碼:6810。

  (七十二)截骨板:板狀,采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節初次置換術中為股骨髁或股骨髁間窩截骨提供基準。分類編碼:6810。

  (七十三)對線桿:采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中確認下肢力線。分類編碼:6810。

  (七十四)股骨測定導板:采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中測定股骨型號及確定相應截骨板的安放位置。分類編碼:6810。

  (七十五)脛骨截骨定位工具:由脛骨近端調節桿、3度脛骨截骨板、脛骨定值筆針、脛骨遠端基架、脛骨遠端卡鉗、踝關節帶組成。采用不銹鋼和硅橡膠材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中實現后傾為3度且高度合適的脛骨近端截骨。分類編碼:6810。

  (七十六)股骨截骨定位工具:由股骨遠端截骨板、股骨遠端舷外架桿、股骨遠端基架組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中實現外翻角為5度或7度的9mm股骨遠端截骨。分類編碼:6810。

  (七十七)對線手柄:采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中與脛骨托試模、對線桿配合使用,將脛骨托試模放置在截切好的脛骨平臺上。分類編碼:6810。

  (七十八)固定平臺脛骨托試模:由一系列不同尺寸的測試模塊構成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中確認脛骨平臺的截骨精度和脛骨托假體的型號,并評估膝關節活動度及假體安裝位置。分類編碼:6810。

  (七十九)膝關節骨撬:由頭部及柄部兩部分組成,不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。用于在膝關節手術時,撬起膝關節筋膜下方兩側游離皮瓣,顯露股四頭肌腱、髕骨及髕韌帶止點,也可用于骨科手術時牽拉組織顯露骨折端。分類編碼:6810。

  (八十)膝關節手術用打擊器:采用聚苯砜樹脂制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中擊打試模和假體。分類編碼:6810。

  (八十一)關節假體夾持器:采用不銹鋼和乙縮醛共聚物材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于關節置換術中夾持關節假體。分類編碼:6810。

  (八十二)上肢關節骨撬:由頭部及柄部兩部分組成。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。用于上肢關節骨科手術時撬起肱骨、橈骨、尺骨的頂端,暴露骨關節面,也可用于骨科手術時牽拉組織顯露骨折端。分類編碼:6810。

  (八十三)髖關節骨撬:由頭部及柄部兩部分組成。采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。用于在髖關節手術時撬起股骨粗隆遠端,暴露關節囊以及股骨頭,也可用于骨科手術時牽拉組織顯露骨折端。分類編碼:6810。

  (八十四)脊柱微創手術通道建立器械包:由定位針、軟組織擴張器、自由臂、手術床軌道夾頭、擴張管左葉、擴張管右葉、撐開器、自由臂連接頭、輔助撐開扳手、側方自動牽開器、寬板、窄板組成。采用不銹鋼和鋁合金材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。使用過程中不接觸中樞神經系統或血液循環系統,不與椎間隙直接接觸,不在內窺鏡下使用。用于脊柱微創手術中建立微創手術的通道。分類編碼:6810。

  (八十五)膝關節手術通用手柄:采用不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。用于膝關節置換術中,作為手柄與脛骨沖頭、股骨插入器、股骨打擊器以及脛骨和襯墊打擊器配合使用。分類編碼:6810。

  (八十六)快裝手柄:骨科手術配套工具。采用不銹鋼材料和硅橡膠制成。非無菌提供,可重復使用。用于骨科手術中,作為手柄與尖錐、絲攻、螺絲刀等其他手術器械連接在一起使用,輔助完成骨的重構。分類編碼:6810。

  (八十七)指骨夾板:骨科創傷手術配套工具。采用聚乙烯材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于固定受傷的手或手指。分類編碼:6810。

  (八十八)上/下肢醫用外固定支具:包括膝關節護具、臀部護具、肩關節護具、肘關節護具。采用金屬材料和高分子材料制成。非無菌提供,可重復使用。膝關節護具用于膝關節手術或受傷后支撐和固定膝關節,限制膝關節的活動范圍,防止關節錯位和關節損傷,減少關鍵部位負重,緩解疼痛。臀部護具用于臀部手術恢復期或臀部受傷的患者臀部進行支撐和固定,限制其活動范圍。肩關節護具用于肩袖損傷、盂肱韌帶脫位/半脫位、肩部軟組織拉傷患者肩部關節的支撐和固定。肘關節護具用于肘關節手術或受傷后支撐和固定肘關節,限制肘關節的活動范圍,防止肘關節的過度伸展。分類編碼:6810。

  (八十九)頸椎固定帶:由上支撐帶和下支撐帶組成,骨科創傷手術后輔助固定裝置。非無菌提供,可重復使用。用于保持頸椎穩定,輔助傷口愈合。分類編碼:6810。

  (九十)腰椎固定帶:由腰托、支撐條、腰襯、腹襯、伸展帶或彈性松緊帶、人造革、支撐鋼板、粘扣組成。骨科創傷手術后輔助固定裝置。非無菌提供,可重復使用。用于保持腰椎穩定,輔助傷口愈合。分類編碼:6810。

  (九十一)子宮深度測量棒:由測量棒和調節柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于手術中測量子宮深度。分類編碼:6812。

  (九十二)輸卵管提取鉤:由拉鉤、外管、芯桿、外管接頭、小指環、推桿大指環組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于輸卵管結扎手術時提取輸卵管。分類編碼:6813。

  (九十三)子宮肌瘤鉆:由鉆頭、外管、手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。手動器械。用于手術中固定子宮肌瘤。分類編碼:6812。

  (九十四)注射助推器(不含注射器):由外筒體與助力推桿組兩部分組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于輔助醫用注射器注射藥物,不接觸患者和藥液,無劑量控制功能。分類編碼:6815。

  (九十五)盆底肌肉康復器:由不同重量的康復器主體和尾部引線組成。康復器主體可完全由高分子材料制成,也可由高分子材料和內置配重金屬塊組成;尾部引線為尼龍線。用于分娩后或陰道肌力下降的女性鍛煉陰道肌肉,提高盆底肌肉收縮能力,緩解壓力性尿失禁、陰道子宮等器官膨出或脫垂、慢性疼痛、便秘等癥狀。分類編碼:6826。

  (九十六)熱塑固定板:采用聚氨酯和聚乙烯交聯而成。用于放療患者的體位固定和骨科患者的骨折外固定。分類編碼:6831。

  (九十七)外科手術固定裝置:由體位椅、墊子、固定夾、牽引裝置、手板和配件小車組成。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。可固定安裝于手術床的兩側邊軌上,用于外科手術時支撐、固定患者。分類編碼:6854。

  (九十八)一次性使用捆扎止血帶:采用熱塑性彈性體或熱塑性橡膠材料制成。非無菌提供,一次性使用。用于靜脈輸液或抽血時暫時阻斷靜脈回流。分類編碼:6854。

  (九十九)硬膜外穿刺體位約束帶:由尼龍帶、調節扣、毛刺貼組成。采用尼龍和不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于硬膜外穿刺時對人體有效約束,減少由于身體自然反應移位導致的二次穿刺。分類編碼:6854。

  (一〇〇)氟化泡沫盛裝牙托:采用輻射交聯聚乙烯泡沫材料制成。非無菌提供,一次性使用。非定制式產品。用于口腔科治療時,裝入氟化泡沫后,讓患者咬合,使牙齒浸入氟化泡沫一定時間,預防兒童齲齒。分類編碼:6855。

  (一〇一)口腔正畸用反光鏡:口腔正畸治療輔助器械。一面為鏡面。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。用于口腔科正畸治療時,利用鏡面反射原理,輔助醫師進行口內拍照。分類編碼:6855。

  (一〇二)牙科用毛刷:由桿部和頭部組成。桿部采用聚酰胺材料制成,頭部為聚酰胺材料制成的毛。非無菌提供,一次性使用。用于口腔科手術中在牙齒表面或缺損處涂抹牙科粘結劑、封填劑。分類編碼:6855。

  (一〇三)造口減壓環:采用低密度乙烯材料制成。非無菌提供。配合造口底盤和造口袋使用。使用時可連接造口袋和造口底盤,以減少造口袋扣到造口底盤上時對腹部的壓力,不與皮膚接觸。分類編碼:6866。

  (一〇四)造口凸面嵌圈:采用聚丙烯材料制成。非無菌提供。使用時嵌于造口底盤的卡環內,不直接接觸人體。可使造口底盤與齊平及凹陷造口周圍的皮膚之間得到更佳的接觸,也可使造口底盤與造口周圍凹陷、疤痕或褶皺的皮膚之間得到更佳的接觸,還可延長造口底盤的敷貼時間。分類編碼:6866。

  (一〇五)一次性使用備皮包:由治療巾、備皮刀、薄膜手套、消毒刷(不含消毒劑)、鑷子、棉球、輔料片組成,不含軟皂液。非無菌提供,一次性使用。供臨床手術前備皮用。分類編碼:6866。

  (一〇六)口腔撐開器:由左撐開柄、右撐開柄、齒片、棘爪組成。采用不銹鋼材料制造。非無菌提供,可重復使用。不在內窺鏡下使用。用于急救時或喉科手術中撐開口腔用。分類編碼:6866。

  四、不作為醫療器械管理的產品(27個)

  (一)穿刺托架:由托架、把手、調節拉桿組成。在臨床上手腕處的動靜脈穿刺時,放置患者手腕。

  (二)安瓿瓶折斷器:由導向套、折斷板、彈性片和導向板組成。用于在局部密閉情況下折斷安瓿瓶,使玻璃渣無法向外飛濺,保護醫護人員。

  (三)一次性采血巾:由無紡布采血巾和轉軸構成。采血時置于被采血者的小臂下方,避免與采血臺直接接觸。

  (四)糖尿病足膜系統:由海綿敷料、彈力織物長筒襪、脛骨前嵴/踝/足墊、防護套、固定襪、外用防護鞋、紙/塑料膠帶組成。主要通過將足底壓力分散到腿部,以減輕足底面糖尿病潰瘍傷口的壓力,減少足底面的摩擦,用于患有糖尿病足的病人的足部保護,并同時改變病人不良的走路方式和習慣。

  (五)穴位固定貼:由無紡布基襯、泡沫棉墊圈、珠光防滲膜、丙烯酸涂層、離型紙和含水無紡棉組成。用于貼敷于穴位中藥的外固定和理療電極的外固定。

  (六)退熱凝膠:由液態凝膠與涂抹走珠瓶組成,凝膠由薄荷腦、對羥基苯甲酸、乙醇、甘油、水組成。用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。

  (七)透明質酸乳頭皸裂濕巾:由透明質酸鈉、橄欖油乳液和無紡布組成。用于預防和輔助治療乳頭皸裂。

  (八)殼聚糖褥瘡濕巾:由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、吡咯烷酮羧酸鋅、維生素E、聚氧乙烯氫化蓖麻油、純凈水組成。主要利用抑制和殺滅致病菌的作用,達到預防和輔助治療褥瘡的目的。

  (九)殼聚糖痔瘡濕巾:由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、金縷梅、薄荷腦、純凈水組成。主要利用抑制和殺滅致病菌的作用,達到預防和輔助治療痔瘡的目的。

  (十)殼聚糖皮膚護理濕巾:由無紡布吸附抗菌膠體溶液制成。抗菌膠體溶液由殼聚糖、卡波姆、氯化鈉、蘆薈膠、純凈水組成。主要利用抑制和殺滅致病菌的作用,用于皮膚疾病(包括皮膚濕疹、真菌感染引起的體癬、足癬、手癬及霉菌引起的其他皮膚病)、皮膚干燥癥及激光束后創面的護理、小面積皮膚創面感染的防治、流涕引起的鼻周圍皮膚黏膜損傷的治療及預防。還可起到皮膚隔離保護的作用,預防細菌性感染和外界中物理、化學、機械等不良刺激引起的皮膚損傷。

  (十一)防褥瘡墊:采用聚丙烯酸、薄荷油、水、聚乙烯醇組成的凝膠制成。用于術后或長期臥床患者預防褥瘡。

  (十二)水凝膠乳墊:由水、甘油、交聯聚合物構成。用于緩解與母乳喂養有關的乳頭損傷癥狀。

  (十三)濕療傷口敷料:由傷口墊和聚丙烯酸酯層構成。傷口墊采用涂有硅酮的聚丙烯制成,聚丙烯酸酯層含有聚六亞甲基雙胍。用于有愈合不良趨勢的創面傷口和清創期的慢性或難愈性創面傷口。使用時,可吸收傷口滲出液,并利用聚六亞甲基雙胍的抗菌作用,抑制傷口細菌繁殖,降低感染風險。同時聚丙烯酸酯可使阻礙傷口愈合進程的基質金屬蛋白酶(MMP)失活,使慢性傷口中停滯的愈合過程再度被激活。

  (十四)牙周敷料:由全氟萘烷、甘油、水、乳化蠟、氫化磷脂酰膽堿、維生素E、苯甲醇、氧氣組成。用于口腔和牙周手術后,利用全氟萘烷對氧氣的高親和性,形成較高的氧氣濃度,促進牙周組織傷口的愈合。

  (十五)醫用健齒膏:由活性玻璃、甘油、聚乙二醇和二氧化硅等組成。利用活性玻璃與水及唾液發生反應,釋放鈣離子和磷離子,補充牙結構礦物質,產生沉淀在牙本質小管之上和之內的結晶狀羥基磷灰石層(礦化),促使牙組織生長,誘導新的牙釉面形成。用于普通人群牙本質過敏、牙齦出血、牙菌斑的治療與預防。

  (十六)透明質酸鈉溶液:由白色灌腸瓶、懸濁液及保護帽組成,溶液由透明質酸鈉、尼泊金、磷酸二氫鉀、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、十八醇十六醇混合物、吐溫、去水山梨糖醇月桂酸酯、防腐劑、黃原膠及注射用水組成。使用時直腸給藥,在結腸黏膜表面形成膜狀屏障,用于促進結腸黏膜組織自然愈合,緩解輕度至中度潰瘍性結腸炎的癥狀。

  (十七)一次性使用膀胱沖洗包:主要由貯液袋、沖洗液、雙頭沖洗管組成。沖洗液為滅菌水或含0.9%氯化鈉的滅菌水溶液。與導尿管配套使用,用于臨床進行膀胱沖洗。

  (十八)膀胱灌注沖洗液:由膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉及注射用水組成。無菌提供。用于臨時替代膀胱上皮缺失,緩解各種膀胱炎癥狀。

  (十九)手動診療椅:由頭枕、扶手、靠背和座椅及底盤組成。用作醫療機構患者座椅(不含口腔科)。

  (二十)義腳及配件:由踝關節、踝關節襯套、足裝配、軸向針、軸向針螺釘、前緩沖件、后緩沖件、潤滑劑及義腳外殼、襪子、蓋子、EXO模塊套裝組成。通過建立模擬的人“腳”或踝“關節—腳”結構,幫助需要安裝足部假肢的成人和兒童,恢復支撐和行走的功能。

  (二十一)耳噴劑:由乙酸鋁、乙酰酒石酸鋁、乙酸和水組成。提供酸性高鹽環境,改變滲透壓,破壞微生物細胞壁,使微生物死亡。用于預防及治療各種外耳道炎癥、濕疹。

  (二十二)保溫呼吸罩:由設有通氣孔的外罩、內罩、硅膠墊圈和固定帶組成。獨立使用,佩戴于臉部,罩住口鼻部分。用于適當提升呼吸溫度,對呼吸道進行保溫。

  (二十三)吞咽潤滑凝膠:由瓊脂、赤蘚糖醇、麥芽糖醇、槐豆膠、蔗糖脂肪酸酯、枸櫞酸、香精、色素和純化水組成。使用時將凝膠包裹到藥物上,利用凝膠的潤滑作用通過食道進入到胃。用于輔助吞咽障礙患者口服固體藥物。也可用于對吞咽障礙患者進行吞咽功能訓練。

  (二十四)造血祖細胞、干細胞貯存袋:用于儲存可直接用于臨床的造血祖細胞、干細胞。

  (二十五)產道減阻劑:由丙二醇、羥乙基纖維素和適量注射用水組成。用于降低產道分娩的產婦分娩時的阻力。

  (二十六)鼻噴霧劑:由噴出系統、噴霧劑組成,噴霧劑由卡拉膠和生理鹽水溶液組成。用于預防及保持鼻黏膜濕潤,也可用于治療由干燥和刺激引起的鼻黏膜不適,治療病毒引起的感冒以及急性鼻炎和急性鼻竇炎。

  (二十七)非滅菌藥液過濾器:由殼體、過濾膜組成。非無菌提供。作為輸液器、注射器、連接管等器械的配件供應輸注器具等相關生產企業。

  五、視具體情況而定的產品(10個)

  (一)聚丙烯酸鈉吸水性敷料:由聚乙烯層、聚丙烯酸鈉層和聚丙烯層組成,其中聚丙烯酸鈉層能吸收傷口滲出物,為傷口愈合提供濕潤的環境。如果接觸真皮深層及其以下創面或潰瘍,按Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼:6864。如果僅接觸真皮淺層及其以上的淺表性創面,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:6864。

  (二)海藻酸鈣敷料:由海藻酸鈣纖維采用非織造工藝制成的片裝或條狀敷料。一次性使用無菌產品。用于屏障創面,吸收創面滲出液,為創面愈合提供微環境。如果接觸真皮深層及其以下創面或潰瘍(含深Ⅱ度燒傷創面),按Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼:6864。如果僅接觸真皮淺層及其以上的淺表性創面,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:6864。

  (三)封閉式負壓引流裝置產品:由護創敷料、醫用貼膜、負壓引流管和部分選配件(連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、引流瓶、負壓吸引源)組成,不含藥物成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等。用于急性創面、慢性難愈合創面及外科手術后滲出液較多的創面進行引流,為創面提供愈合環境。一次性使用無菌產品。如果產品中含有可被人體全部或部分吸收的組分,或者預期用于人體體內或體表真皮深層及其以下組織創面的引流治療,按Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼:6864。如果不符合上述情形的封閉式負壓引流裝置產品,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:6864。

  (四)非封閉式負壓引流裝置產品:由相關選配件(如負壓引流管、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵)組成。用于急性創面、慢性難愈合創面及外科手術后滲出液較多的創面進行引流,僅起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。如果產品預期用于胸腔和腹腔、或人體體內創面、或體表真皮深層及其以下組織創面,按Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼:6866。如果不屬于上述情形的非封閉式負壓引流裝置產品,一次性使用無菌產品,或產品中包括負壓吸引源(電動),或含有負壓引流管,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:6866;非一次性使用無菌產品,且產品中不包括負壓吸引源(電動)和負壓引流管的,按Ⅰ類醫療器械管理,分類編碼:6866。

  (五)一次性使用換藥護理包:由敷料盤和敷料鑷組成。用于外科換藥時盛裝敷料和器械或夾持敷料。如果產品為無菌提供,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:6864。如果產品為非無菌提供,按Ⅰ類醫療器械管理,分類編碼:6864。

  (六)醫用沖洗頭:由沖洗頭座、沖洗頭組成,不含沖洗液。采用高分子材料制成。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗,耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。如果產品為無菌提供,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:6866。如果產品為非無菌提供,按Ⅰ類醫療器械管理,分類編碼:6866。

  (七)肛門沖洗器:由沖洗瓶體、氣閥、沖洗頭組成,不含沖洗液。采用高分子和不銹鋼材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。如果用于肛門手術患者沖洗肛門,達到治療目的,按Ⅰ類醫療器械管理,分類編碼:6866。如果用于普通人群日常肛門清潔清洗,不作為醫療器械管理。

  (八)一次性使用口腔涂藥棒:由塑料桿和尼龍絨毛組成。用于口腔治療時,牙科醫師清潔牙齒內污垢,并將酸蝕劑、粘結劑、洞襯、氟保護漆、窩溝封閉劑涂敷到牙齒患處。如果產品為無菌提供,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:6864。如果產品為非無菌提供,按Ⅰ類醫療器械管理,分類編碼:6864。

  (九)醫用金屬絲(帶針):由金屬絲和縫合針組成。金屬絲通常采用金屬鈦或鉭制成。如果用于骨科手術中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定,在人體內預期最長留置時間超過30天,按Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼:6846。如果僅用于腹部傷口縫合、疝修補等軟組織縫合,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:6865。

  (十)采血針類產品:一次性使用靜脈采血針,用于在靜脈穿刺下采集靜脈血,按Ⅲ類醫療器械管理,分類編碼:6815。一次性使用末梢采血針,供人體指尖、耳垂等循環末梢點刺取血樣化驗用,按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:6841。

  自本文件發布之日起,管理類別調整為高類的,對已經獲準注冊的醫療器械產品,應向相應食品藥品監管部門申報注冊,在此注冊審批決定作出之前,原醫療器械注冊證書在有效期內可以繼續使用;已受理但尚未作出審批決定的醫療器械產品,原受理部門可按照原管理類別及相應法規要求開展技術審評、行政審批,予以批準注冊的,按照原管理類別發放醫療器械注冊證書,產品獲得注冊證書后應向相應食品藥品監管部門申報注冊。

  對于不作為醫療器械管理的,如已受理尚未完成注冊審批的,食品藥品監管部門應按規定不予注冊,相關注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫療器械注冊證書不得繼續使用。

  食品藥品監管總局辦公廳

  2015年5月18日

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